2022年3月11日，仁會生物宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其關(guān)于貝那魯肽注射液減重適應(yīng)癥“境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可”的申請。貝那魯肽注射液由仁會生物自主研發(fā)，其上市申請基于的是貝那魯肽減重適應(yīng)癥三期臨床研究展現(xiàn)的積極結(jié)果。該研究為一項(xiàng)貝那魯肽注射液輔助生活方式干預(yù)，治療成人超重/肥胖療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗(yàn)，旨在評估受試者在生活方式干預(yù)基礎(chǔ)上，給予貝那魯肽治療16周，與安慰劑比較的體重控制效果。超重/肥胖嚴(yán)重危害人類健康，全球有近20億成年人飽受其困擾，我國成年居民超重/肥胖率更是超過50%，是全球超重/肥胖率最高的國家。然而，龐大的患者群體面臨的卻是極度匱乏的治療手段。截至目前，我國尚未有任何一款治療超重/肥胖癥的創(chuàng)新藥物獲批，而貝那魯肽有望成為我國首款減重創(chuàng)新藥物。貝那魯肽是一款全人源GLP-1類藥物，主要通過增強(qiáng)飽腹感、延緩胃排空、調(diào)節(jié)食欲中樞等機(jī)制改善患者的飲食生活習(xí)慣，減少能量攝入，從而實(shí)現(xiàn)降低體重并使超重肥胖者綜合獲益。貝那魯肽注射液減重適應(yīng)癥上市申請獲得受理，是其開發(fā)歷程中的一項(xiàng)重要進(jìn)展。期待貝那魯肽填補(bǔ)超重/肥胖癥治療領(lǐng)域創(chuàng)新藥空白，為患者帶來重要的治療選擇。
