仁會生物立足上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)，以患者利益為驅(qū)動，將研發(fā)人員與醫(yī)學(xué)專家們匯聚在一起，
共同探索創(chuàng)新途徑，全方位提升我們在生物制藥領(lǐng)域的科學(xué)創(chuàng)新能力。
二十余年新藥開發(fā)歷程，讓我們累積了從分子式到藥物上市完整的專業(yè)隊伍和開發(fā)經(jīng)驗，擁有多項關(guān)鍵能力，在自主知識產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)基礎(chǔ)上，建立了先進(jìn)的中等長度活性多肽基因工程制備技術(shù)平臺、生物技術(shù)藥物制劑技術(shù)平臺，以及抗體藥物的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)技術(shù)平臺，為后續(xù)新藥開發(fā)建立了穩(wěn)固優(yōu)勢。
仁會生物致力于從事治療用生物制品的新藥開發(fā)。在GLP-1受體激動劑領(lǐng)域積累了多年藥理研究成果，具備持續(xù)開發(fā)此類藥物及其新適應(yīng)癥的能力；在糖尿病領(lǐng)域，配備了資深的藥理學(xué)專家，擁有糖尿病領(lǐng)域新藥發(fā)現(xiàn)及早期評價能力；在單克隆抗體藥物發(fā)現(xiàn)上，具備從靶點確證到候選結(jié)構(gòu)的體內(nèi)外活性篩選及結(jié)構(gòu)優(yōu)化的新藥發(fā)現(xiàn)能力。
仁會生物從開發(fā)國家一類新藥貝那魯肽注射液起步，建立了大腸桿菌、畢赤酵母、哺乳動物細(xì)胞表達(dá)平臺，能構(gòu)建表達(dá)從小分子多肽到帶有翻譯后修飾的復(fù)雜蛋白重組細(xì)胞。
仁會生物具備從小試工藝開發(fā)到工業(yè)化生產(chǎn)的下游純化工藝開發(fā)能力。工藝開發(fā)過程貫徹QbD理念，嚴(yán)格定義工藝操作空間，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
仁會生物多年來專注于生物技術(shù)藥物的開發(fā)，在蛋白質(zhì)注射液以及長效緩控釋制劑方面積累了豐富的經(jīng)驗，正努力嘗試蛋白質(zhì)/多肽類藥物的非注射給藥制劑的開發(fā)。
蛋白質(zhì)類藥物由于其自身的特性，通常需要注射給藥。傳統(tǒng)劑型為凍干粉針劑，對于糖尿病藥物這類需要患者反復(fù)多次給藥的藥物，患者順應(yīng)性低。
開發(fā)水針劑，尤其是開發(fā)疏水性強(qiáng)的活性成分的水針制劑是一項難題，國內(nèi)鮮有突破，仁會生物在多年的開發(fā)過程中積累了豐富的經(jīng)驗，形成了一套設(shè)計及篩選蛋白質(zhì)水針配方的方法，最大限度地降低了蛋白質(zhì)的變性、聚集、水解、氧化等，保證了藥液在有效期內(nèi)的穩(wěn)定性。
該技術(shù)利用生物可降解材料通過多種制備方法，將多肽/蛋白類藥物包埋其中，形成1～300μm可注射的固體分散體系微球。微球注射后，載體可被生物降解并為機(jī)體所吸收，藥物在體內(nèi)被緩慢釋放，可長期提供平穩(wěn)的血藥濃度，具有傳統(tǒng)劑型所不具備的許多優(yōu)點。
貝那魯肽注射液工藝及質(zhì)量研究為仁會生物自主完成，在此過程中積累了豐富的經(jīng)驗，建立了符合GMP要求的生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系，并根據(jù)法規(guī)要求持續(xù)改進(jìn)。
仁會生物成功組織了國家一類新藥貝那魯肽注射液的臨床前研究、臨床注冊和Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，并已在美國啟動了I期臨床試驗，積累了豐富的臨床前藥理毒理評價試驗和多中心臨床試驗的組織管理經(jīng)驗，具備成熟的國內(nèi)外申報資料撰寫整理和注冊協(xié)調(diào)能力，擁有一支高效率、高質(zhì)量、可全面推進(jìn)一類新藥研發(fā)的隊伍。
